Calidad de los medicamentos: originales, genéricos y bioequivalentes

Dr. Fernando Chuecas Saldías

Vicedecano Facultad de Medicina y Ciencia

Universidad San Sebastián


En el último tiempo se ha hablado mucho acerca de la efectividad de los fármacos y de su costo. En este artículo intentaremos revisar algunos conceptos que puedan esclarecer algo con respecto a la relevancia que tiene este tema.

Lo primero es que no cabe duda de que la industria farmacéutica ha realizado extraordinarios aportes a la salud de la humanidad. Eso gracias a su progresivo y continuo aporte de sustancias que han logrado incluso la desaparición de enfermedades. Pero esta industria también ha estado en el foco de la atención debido a los costos que tienen los medicamentos y especialmente por las diferencias abismantes de precio que existe entre un mismo fármaco de diferente procedencia.

Centraremos nuestro análisis en los conceptos de fármaco original, genérico y bioequivalente, con el fin a enfocar aquellos aspectos que pueden ser relevantes al momento de decidir sobre su uso.

El fármaco original o innovador es aquel que aparece primero en el mercado, fruto de la investigación farmacéutica, muchas veces extensa e incluso con pruebas terapéuticas en humanos realizadas por grandes laboratorios internacionales. Generalmente tiene un nombre de fantasía y cuenta con una patente que le otorga exclusividad durante un tiempo, dependiendo del país. Su precio está en relación con los altos recursos invertidos en la investigación y a su proceso de producción, pero también a las políticas comerciales de los laboratorios y farmacias.

El fármaco genérico es aquel que es copia del original, o sea el principio activo o nombre químico es el mismo y, por lo general, no cuenta con estudios de investigación, salvo algunos limitados. Habitualmente aparece luego de vencida la patente del innovador. Su precio frecuentemente es menor. La calidad de la copia es fundamental para asumir que su efectividad es similar a la del original. Ya veremos cómo se puede optar a esa calidad.

Existe la categoría de fármaco bioequivalente, que en realidad es un fármaco genérico sobre el cual se hace una comparación con el fármaco original en cuanto a su efectividad, lo que es muy difícil ya que intervienen muchos factores. Lo interesante es que se ha optado por medir lo que se llama biodisponibilidad para asumir una acción similar del fármaco. La biodisponibilidad es el porcentaje de fármaco que se puede detectar en sangre luego de una dosis oral de este. Entonces, los estudios se realizan comparando las concentraciones sanguíneas de fármaco original y genérico en voluntarios sanos que toman una dosis por vía oral. Si las curvas de absorción son similares se dice que existe bioequivalencia, y se asume que la presencia en concentraciones similares en el organismo determinaría un mismo efecto y similares resultados. Lo anterior es parcialmente verdadero, pues los resultados de un fármaco dependen de muchos factores no medidos en los estudios de bioequivalencia.

Por lo demás, lo referido en el párrafo anterior solo sirve para fármacos orales. La gran cantidad de fármacos de uso solo endovenoso o por otras vías no orales quedan fuera de estos estudios de bioequivalencia.

Por todo lo referido anteriormente cobran mucha relevancia dos aspectos fundamentales a la hora de evaluar la calidad de las formulaciones farmacéuticas. La primera es confirmar que las fábricas donde se producen los fármacos, especialmente aquellos que no pueden ser sujetos de estudios de bioequivalencia, cuenten con certificación GMP (Good Manufacturing Practices) o buenas prácticas de manufactura, que den cuenta que cumplen con estándares exigentes de fabricación.

Y, por otra parte, es necesario contar con normas y procedimientos de evaluación científica de los fármacos realizados por entidades altamente especializadas, independientes de la industria farmacéutica y que den garantía a la población. En el caso de Chile se trata del Instituto de Salud Pública.

En convenio con la Universidad de San Sebastián

Vicerrectoría de Vinculación con el Medio

Concepción